2017/745 Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (poprzednio obowiązująca - Dyrektywa wyrobów medycznych 93/42/EWG)

Dyrektywa 93/42/EWG / dyrektywa medyczna (obowiązuje do 26 maja 2021):

• Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, obowiązuje od 26 maja 2021:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

W celu nadania oznakowania CE, należy wystawić specjalny rodzaj deklaracji zgodności UE dla wyrobów medycznych. Poniżej wzór deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych. Więcej informacji na temat dokumentu - w menu DEKLARACJE ZGODNOŚCI - lub kliknij >>

Rysunek 1 Deklaracja zgodności UE wzór zgodny z rozporządzeniem 2017/745

Potrzebujesz więcej informacji, skorzystaj:

• ze specjalnych szkoleń SZKOLENIA ZNAK CE,
• lub ze specjalnej infolinii EUROPEJSKIEGO PUNKTU KONSULTACYJNEGO,
• lub zadzwoń do CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska – tel. + 48 61 830 81 81.