98/79/WE Dyrektywa wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (od 26 maja 2022 obowiązuje rozporządzenie 2017/746)

Dyrektywa 98/37/WE  - dyrektywa urządzeń in vitro:

• Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
• Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices

Rozporządzenie 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, obowiązuje od 26 maja 2022:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

DEKLRACJA ZGODNOŚCI UE PO 26 maja 2022

W celu nadania oznakowania CE, należy wystawić specjalny rodzaj deklaracji zgodności UE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Poniżej wzór deklaracji zgodności UE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro obowiązujący od 26 maja 2022. Więcej informacji na temat dokumentu - w menu DEKLARACJE ZGODNOŚCI - lub kliknij >>

Rysunek 1 Deklaracja zgodności UE wzór zgodny z rozporządzeniem 2017/746 (in vitro) od 26 maja 2022

Potrzebujesz więcej informacji, skorzystaj:

• ze specjalnych szkoleń SZKOLENIA ZNAK CE,
• lub ze specjalnej infolinii EUROPEJSKIEGO PUNKTU KONSULTACYJNEGO,
• lub zadzwoń do CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska – tel. + 48 61 830 81 81.