Certyfikacja CE a koronawirus. Procesy oceny zgodności na środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne, w dobie szalejącego koronowirusa SARS-CoV-2

W dobie szalującej pandemii zakaźnej choroby COVID-19, wywołanej przez koronawirusa SARS-CoV-2, mamy jako kraj poważne problemy z zaopatrzeniem, które zapewnił nam rząd, jeszcze nie dawno chwalący się  „nadmiarowym przygotowaniem”.

Polscy przedsiębiorcy, jak zwykle stają na wysokości zadania i próbują ratować sytuację, która tak rażąco została zaniedbana przez władze.

Polskie firmy rozpoczęły produkcję oraz import wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej. Oczywiście skłonność do działań jest bezapelacyjnie godna pochwały. Natomiast nie wszystkie działania pomagają w tej trudnej sytuacji.

Rysunek 1 Chcesz wiedzieć jak wdrożyć znak CE (kliknij w grafikę) ?

Produkcja wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej - certyfikacja CE

Pamiętajmy, że produkcja wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej, nawet w obliczu potężnego niewidzialnego wroga, koronawirusa SARS-CoV-2, nie może być wyjęta spod jakichkolwiek reguł. Wzywanie do produkcji maseczek w domach, w firmach w zakładach karnych do tego nie przygotowanych, to totalny absurd. Absurd szerzony przez media i rządzących. Absurd, który wymykając się z pod kontroli, może siać chorobę i śmierć.

Produkcja maseczek i kombinezonów musi być realizowana według określonych przepisów, które nie są  biurokratyczną wydmuszką, a konkretnymi zasadami bezpiecznego udostępniania produktów medycznych i środków ochrony indywidualnej. Procesy oceny zgodności potocznie nazywane certyfikacją CE, zostały wprowadzone po to, by udostępniano na runku bezpieczne wyroby wysokiej jakości. Dobrze, że każdy chce pomóc, jednak jako Europejski Punkt Konsultacyjny do Spaw znaku CE i jako Centrum Certyfikacji CECE – Polska odebraliśmy w dniach od 9 do 27 marca ponad 4000 telefonów w sprawach masek, maseczek, półmasek, kombinezonów itp. Z przerażeniem patrzymy, że apele mediów i rządzących, stworzyły rynek wyrobów pseudomedycznych i pseudoochronnych, których nie chcą szpitale, ponieważ one nie chronią ani pacjenta, ani lekarza i są z niewiadomego tworzywa, z niewiadomych warunków produkcyjnych itd. Tak właśnie wyroby produkowane przez firmy, które zajęły się tym kilka dni temu (bo potrzeba, bo się opłaca), bardziej zagrażają niż pomagają, a profesjonaliści tych wyrobów nie chcą a nawet nie mogą przyjąć…

Pozostaje oczywiście użytek osób prywatnych. I to właśnie przeraża najbardziej. Osoby nieświadome zagrożenia, zakładają maski bez znaku CE, produkowane z białych pościeli, prześcieradeł, materiałów zapomnianych przez świat, z tkanin przemysłowych, nie nadających się na maski, z tkanin odpadowych. Takie wyroby nie tylko nie pomagają, ale przede wszystkim narażają na ryzyko. Dlaczego? Dlatego, że nikt nie zbadał jak oddziałują na człowieka, jak „chronią”, jak szybko się zużywają. Kwestia przenikania pary, wilgotności, tworzenia idealnej pożywki dla bakterii i rozwoju wirusa…

Pamiętajmy, że lepiej czasami nie chronić się niczym, niż wyrobem, który stworzy idealne warunki do zakażenia.

Certyfikacja CE maseczek, półmasek i innych wyrobów medycznych oraz środkówch ochrony indywidualnej - przepisy

Zatem co mają robić osoby i firmy, które chcą sprowadzać i produkować maski, półmaski, kombinezony, skafandry?

Przede wszystkim pomyśleć, przygotować się, zapoznać się z przepisami, za nim cokolwiek sprowadzą lub wyprodukują. Nie ma sensu również drugi raz wynajdywać koła. Pewnie w zdecydowanej większości nie wymyślicie Państwo nic nowego i innowacyjnego, więc skorzystajcie ze sprawdzonych reguł produkcji zawartych w przepisach zasadniczych i przepisach szczegółowych:

Podstawowe przepisy zasadnicze dla masek chirurgicznych, rękawic również stosowanych w walce z koronawirusem (znak CE):

• DYREKTYWA 93/42/EWG / DYREKTYWA MEDYCZNA (OBOWIĄZYWAŁA DO 26 MAJA 2020):
• Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• wraz z uaktualnieniami
• PRZEPISY PODSTAWOWE
• POZOSTAŁE PRZEPISY

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych obowiązuje od 26 maja 2020:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• PRZEPISY PODSTAWOWE
• POZOSTAŁE PRZEPISY

Podstawowe przepisy szczegółowe (normy zharmonizowane) dla wyrobów medycznych takich jak: masek chirurgicznych, rękawic, respiratorów,  które są wykorzystywane w walce z pandemią SARS-CoV-2 wywołującą chorobę COVID-19:

• EN 455-1 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur
• EN 455-2 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych
• EN 455-3 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej
• EN 455-4 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości
• EN 14683 Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań
• EN 794-3 Respiratory – Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu
• EN ISO 4135 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory – Słownictwo (ISO 4135:2001)
• EN 12342 Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach
• EN 60601-2-12 Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów – Respiratory do opieki w stanie krytycznym

Podstawowe przepisy zasadnicze dla środków ochrony indywidualnej takich jak maski, półmaski, maseczki, skafandry, fartuchy, kombinezony przyłbice, gogle, stosowanych w walce z koronawirusem (znak CE):

Rozporządzenie 2016/425 / rozporządzenie PPE - dyrektywa PPE / rozporządzenie środków ochrony indywidualnej::

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG
• REGULATION (EU) 2016/425 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC 
• PRZEPISY PODSTAWOWE
• POZOSTAŁE PRZEPISY

Podstawowe przepisy szczegółowe (normy zharmonizowane) dla środków ochrony indywidualnej takich jak: maski, półmaski (półmaski FFP2, półmaski FFP3, maseczki, skafandry, fartuchy, kombinezony, przyłbice, gogle które są wykorzystywane w walce z pandemią SARS-CoV-2 wywołującą chorobę COVID-19:

• EN 136 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Maski – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 140 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 149 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 405 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski pochłaniające lub filtrującopochłaniające z zaworami – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 1827 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski pochłaniające, filtrująco-pochłaniające lub filtrujące bez zaworów wdechowych z oddzielnymi elementami oczyszczającymi – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 12942 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Oczyszczający sprzęt ze wspomaganiem przepływu powietrza wyposażony w maski, półmaski lub ćwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN ISO 374-1 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 1: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka chemicznego (ISO 374-1:2016)
• EN 374-2 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie
• EN 374-3: Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 3: Wyznaczanie odporności na przenikanie substancji chemicznych
• EN 374-4: Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 4: Wyznaczanie odporności na degradację w wyniku działania chemikaliów
• EN ISO 374-5 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka przenikania mikroorganizmów (ISO 374- 5:2016)
• EN 166 Ochrona indywidualna oczu – Wymagania
• EN 14126 Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi
• EN ISO 13982-1 Odzież chroniąca przed cząstkami stałymi – Część 1: Wymagania dotyczące odzieży chroniącej całe ciało przed działaniem stałych cząstek substancji chemicznych unoszących się w powietrzu (typ 5 odzieży) (ISO 13982-1:2004)
• EN 13034 Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami – Wymagania dotyczące odzieży zapewniającej ograniczoną skuteczność ochrony przed ciekłymi chemikaliami (Typ 6 i Typ PB[6] odzieży)
• EN 14126 Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi

Kończąc, przede wszystkim działajcie zgodnie z przepisami, przeprowadzając proces oceny zgodności zwany często certyfikacją CE, jako producenci lub upoważnieni przedstawiciele róbcie wszystko z należytą starannością. Oznakowujcie poprawnie wyroby znakiem CE. Wystawiacie dokument deklaracji zgodności WE lub deklaracji zgodności UE, a nie certyfikat CE. Certyfikat CE nie istnieje, to potoczna nazwa deklaracji zgodności WE / UE. Zdrowia i rozwagi!

Europejski Punkt Konsultacyjny do spraw Oznakowania CE – KLIKNIJ

Infolinia Kryzysowa CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska – tel +48 735 791 791

Infolinia laboratoriów CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska– tel. +48 61 830 81 81

Chcesz samodzielnie wdrożyć znak CE - KLIKNIJ

Zespół MDD03 i PPE06

Centrum Certyfikacji CECE-Polska

Lider wdrożeń oznakowania CE