DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE dla wyrobów medycznych

Deklaracja zgodności UE dla wyrobów medycznych – jest specjalnym wzorem deklaracji zgodności UE przystosowanym do przepisów:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
• Przepisy dostępne pod adresem: https://www.ce-polska.pl/dyrektywy-nowego-podejscia-znak-ce

Deklaracja zgodności UE dla wyrobów medycznych jest dokumentem wystawionym przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z przepisami zasadniczymi czyli w tym przypadku Rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady. Wystawienie deklaracji zgodności UE dla wyrobu medycznego pozwala na naniesienie oznakowania CE na dany wyrób.

Deklaracja zgodności UE dla wyrobu medycznego jest to dokument charakterystyczny dla:

• rozporządzenia 2017/745 - zobacz przepis >>
• rozporządzenia 2017/746.- zobacz przepis >>

Starsze dyrektywy medyczne, czyli:

• dyrektywa 90/385/EWG
• dyrektywa 93/42/EWG
• dyrektywa 93/68/EWG
• dyrektywa 98/79/WE
• dyrektywa 98/79/WE
• dyrektywa 2000/70/WE
• dyrektywa 2001/104/WE
• dyrektywa 2007/47/WE

wymagały wystawienia deklaracji zgodności UE.

Każda dyrektywa i rozporządzenie może mieć odrębne wymagania związane z treścią deklaracji zgodności UE.

Standardowe elementy deklaracji zgodności UE dla wyrobu medycznego to:

• Napis: DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE.
• Data wydania.
• Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania.
• Oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta.
• Kod Basic UDI-DI.
•  Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu, którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku, a także jego przewidziane zastosowanie. Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej, informacje umożliwiające identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą kodu Basic UDI-DI.
• Klasa ryzyka wyrobu.
•  Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja, jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745 lub 2017/746 oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE.
• Wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się zgodność.
• W stosownych przypadkach, nazwa i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub wydanych certyfikatów.
• W stosownych przypadkach, dodatkowe informacje.
• Miejsce i data wydania deklaracji, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby, która złożyła podpis pod dokumentem, oraz wskazanie, z czyjego upoważnienia taka osoba podpisała dokument, podpis.
• Wystawienie idealnej deklaracji zgodności UE dla wyrobu medycznego to zadanie trudne. Z jednej strony wymaga biegłej znajomości przepisów zasadniczych (dyrektyw Nowego Podejścia i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady), z drugiej wymaga ogromnej wiedzy na temat przepisów szczegółowych (norm zharmonizowanych). Niestety na rynku zdecydowana większość deklaracji zgodności UE, deklaracji zgodności WE, krajowych deklaracji zgodności oraz deklaracji właściwości użytkowych jest wystawiona błędnie, co podlega karze finansowej, a często wycofania produktu z rynku.

WZÓR DEKLRACJI ZGODNOŚCI UE dla wyrobu medycznego

Rysunek 1 Deklracja zgodności UE dla wyrobów medycznych (2017/745, 2017/746)

Potrzebujesz więcej informacji zadzwoń +48 61 830 81 81 lub skorzystaj z infolinii EUROPEJSKIEGO PUNKTU KONSULTACYJNEGO.