Maska medyczna / Maseczka medyczna - znak CE

Maska medyczna / Maseczka medyczna – pojęcie maska medyczna, odegrało ogromną rolę podczas walki z pandemią COVID-19 wywołaną przez koronowirusa SARS-CoV-2. Maseczka medyczna, to nie środek ochrony indywidulanej, a wyrób medyczny, który do 26 maja 2020 podlega pod dyrektywę:

• Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• więcej - https://www.ce-polska.pl/dyrektywy-nowego-podejscia-znak-ce

a po 26 maja 2020 podlega pod rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• więcej - https://www.ce-polska.pl/dyrektywy-nowego-podejscia-znak-ce

Pod pojęciem maski medycznej, kryje się dokładnie maska chirurgiczna. Maska chirurgiczna podlega pod przepis szczegółowy (normę zharmonizowaną):

• EN 14683 Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań

Rysunek 1 Maska medyczna - znak CE - EN 14683

Maska chirurgiczna jako wyrób medyczny wymaga oznakowania znakiem CE. Jak wyżej wspomniano maska medyczna, nie stanowi środka ochrony indywidualnej. Oznacza to, że maska medyczna chroni głównie nie osobę ją noszącą, a głównie pacjenta. W czasie pandemii maska odgrywa ogromną rolę jeśli noszą ją osoby zarażone, ponieważ ogranicza sianie wydzielin na duże odległości (kaszel, katar), a tym samym zarażenie osób zdrowych. Maska medyczna zgodnie z EN 14683 może występować w typach: TYP I, TYP II, TYP IIR.

Rysunek 2 Maska medyczna - znak CE - EN 14683

Maski chirurgicznej zgodnej z EN 14683 nie wolno mylić z maskami bawełnianymi czy maskami miękkimi wielorazowego użytku. Maski bawełniane nie mają żadnej funkcji medycznej, ani żadnej funkcji ochronnej. Zgodnie z wskazówkami WHO, maski bawełniane nie będące środkiem ochrony indywidualnej, ani wyrobem medycznym, nie powinny być noszone przez osoby zdrowe podczas pandemii koronowirusa SARS-CoV-2, ponieważ szkodzą zdrowiu osób zdrowych.

Podczas pandemii COVID-19 wywołaną przez koronowirusa SARS-CoV-2, ogromną rolę w legalnym wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek Europejskiego Obszaru Gospodarczego w tym Polski, odegrało Centrum Certyfikacji CECE-Polska. W dniach 13 marca 2020, a 8 kwietnia 2020, CECE-Polska odebrało ponad 6500 telefonów w sprawie masek medycznych i masek ochronnych, oraz przyłbic, kombinezonów i testów in vitro. CECE-Polska doradzało, sprawdzało dokumenty, a także prowadziło badania i kompleksowe procesy oceny zgodności. Śmiało można powiedzieć, że Centrum Certyfikacji szrzyło najwięcej wiedzy związanej z oznakowaniem CE wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej w czasie pandemii 2020, pandemii koronawirusa.

Więcej informacji:

• Potrzebujesz więcej informacji skorzystaj z infolinii Europejskiego Punktu Konsultacyjnego – KLIKNIJ
• CERTYFIKACJA CE A KORONAWIRUS. PROCESY OCENY ZGODNOŚCI NA ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ I WYROBY MEDYCZNE, W DOBIE SZALEJĄCEGO KORONOWIRUSA SARS-COV-2
•  https://www.ce-polska.pl/certyfikacja-ce-koronawirus
• MASKI, MASECZKI, PÓŁMASKI, ĆWIERĆMASKI, A KORONAWIRUS COVID-19 (WIRUS SARS-COV-2). CHCESZ BADAĆ MASECZKI? - https://www.ce-polska.pl/maski-koronawirus-covid-19
• MASKA MEDYCZNA, MASKA OCHRONNA, PÓLMASKA OCHRONNA - ZNAK CE - https://www.ce-polska.pl/maska-ochronna-sars-znak-ce
• oraz https://www.ce-polska.pl/podstawy-oznakowania-ce