Deklaracja zgodności 
Poradniki 
Dyrektywy 
Słownik 
Podstawy 
Europejski Punkt Konsultacyjny Maski, maseczki, półmaski, ćwierćmaski, a Koronawirus COVID-19 (wirus SARS-CoV-2). Chcesz badać maseczki?
Pandemia wirusa SARS-CoV-2, wywołująca ostrą zakaźną chorobę układu oddechowego COVID-19, spowodowała duży popyt i duże zużycie masek medycznych i masek ochronnych. Tysiące Polaków zainteresowało się wprowadzeniem do obrotu wszelkiego rodzaju masek, które „mają pełnić funkcję ochronną”. Większość ludzi, która zainteresowała się szybkim biznesem nie ma jednak pojęcia, że przedmiotowe maski to wyrób objęty szczególnymi regulacjami, na który konieczne jest wystawienie deklaracji zgodności UE lub deklaracji zgodności WE oraz oznakowanie ich znakiem CE i dostarczeniem odpowiedniej informacji wspomagającej
Jak w takich przypadkach bywa wiele z wyrobów oferowanych na rynku nie nadaje się do żadnego zastosowania związanego z Koronawirusem COVID-19. Chwytliwe słowa takie jak Koronawirus, COVID-19, SARS, SARS-CoV-2), nie przeszkadzają jednak ludziom w oferowaniu wyrobów, które mają inne zastosowanie, są słabej jakości lub nie przeszły żadnej certyfikacji (wykazaniem zgodności z dyrektywami Nowego Podejścia lub z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady.
Wszystkie maski należy podzielić na dwie podstawowe grupy:
- maski chirurgiczne,
- oraz maski stanowiące ochronę układu oddechowego.
Rysunek 1 Maski medyczne / maski ochronne / maski przeciwzakażeniowe
- źródło: http://m.cngauze.com/non-woven-fabric/no-woven-medical-mask-in-public.html z dnia 16.03.2020 godzina 16:22
Maski chirurgiczne / maski medyczne
Pierwotnym zastosowaniem maseczek / masek chirurgicznych jest ograniczenie przenoszenia czynników zakaźnych z personelu na pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych oraz w innych sytuacjach medycznych o podobnych wymaganiach. Maski do tych celów konstruowano, projektowano, i badano ich skuteczność. Maski medyczne, które posiadają odpowiednią barierę mikrobiologiczną, mogą być stosowane w zmniejszaniu emisji czynników zakaźnych w postaci wydzielin z nosa i ust nosiciela zarówno bezobjawowego jak i z objawami klinicznymi.
Maski medyczne podlegają pod następujące przepisy szczegółowe:
- EN 14683 Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań
Maseczki medyczne podlegają pod następujące przepisy zasadnicze do 26 maja 2020:
- Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
- Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
- przepisy pobierzesz z https://www.ce-polska.pl/2017-745-wyroby-medyczne-93-42-ewg
Maseczki chirurgiczne podlegają pod następujące przepisy zasadnicze po 26 maja 2020:
- ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
- REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
- przepisy pobierzesz z https://www.ce-polska.pl/2017-745-wyroby-medyczne-93-42-ewg
Maski ochronne
Półmaski, ćwierćmaski, maski ochronne stanowią środki ochrony indywidulanej dla układu oddechowego przed czynnikami zewnętrznymi. Maski chronią przed cząsteczkami, co nie jest równoznaczne z Koronawirusem.
Maski chroniące układ oddechowy podlegają pod następujące przepisy szczegółowe:
- EN 136 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Maski – Wymagania, badanie, znakowanie
- EN 140 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie
- EN 149 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie
- EN 405 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski pochłaniające lub filtrująco pochłaniające z zaworami – Wymagania, badanie, znakowanie
Maski chroniące układ oddechowy podlegają pod następujące przepisy zasadnicze:
- ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG
- REGULATION (EU) 2016/425 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
- przepisy pobierzesz z https://www.ce-polska.pl/89-686-ewg-dyrektywa-ppe
Podsumowując, wprowadzenie masek medycznych i masek ochronnych nie jest zadaniem łatwym, szybkim, ani tanim. Wprowadzenie środka ochrony indywidualnej w kategorii III to co najmniej 2-3 miesiące, a koszty kompleksowego procesu oceny zgodności przekraczają 38 000 złotych netto + 23% VAT (często cena przekroczona jest bardzo poważnie). Wprowadzenie wyrobu medycznego nawet najniższej kategorii to co najmniej 2-3 miesiące, a koszt kompleksowego procesu oceny zgodności to co najmniej 43 000 złotych netto + 23% VAT (wymieniono tylko dolną granicę ceny).
Liderem kompleksowych wdrożeń znaku CE dla masek ochronyych oraz masek medycnych jest Centrum Certyfikacji CE-Polska --> KONTAKT
Chcesz wykonać kompleksową certyfikację maski - skorzystaj z wniosku WNIOSEK
Zastanawiasz się jak wprowadzić znak CE na maski i wydać deklarację zgodności WE lub deklrację zgodności UE --> KONTAKT
Wprowadzanie produktu ŚÓI lub wyrobu medycznego nie jest zajęciem dla ludzi, którzy szukają łatwego zysku.
Należy pamiętać, ze nie ma czegoś takiego jak maska koronawirus (półmaska chroniąca w pełni przed wirusem SARS-CoV-2 wywołującym COVID-19). Mamy wyroby (pólmaski), które chronią przed cząsteczkami mniejszymi niż wielkość wirusa, jednak nie dają one pewności niezakażenia koronawirusem. Istnieją wyroby pełnego oddizolowania, jednak nie rozpatrujemy ich w kategorii półmasek i ćwierćmasek.
-
Więcej informacji udzieli infolinia Europejskiego Punktu Konsultacyjnego (działająca w dni powszednie, w godzinach od 8 do 16) >>> KLIKNIJ
Polecamy także szkolenie dla wprowadzających wyroby na Europejski Obszar Gospodarczy – https://www.ce-polska.pl/szkolenie-ce-pod
WIĘCEJ O ŚRODKACH OCHRONY INDYWIDUALNEJ I WYROBACH MEDYCZNYCH W DOBIE KORONAWIRUSA --> KLIKNIJ
Życzmy zdrowia
Zespól Centrum Certyfikacji CE-Polska