WEBINAR CE – ZNAK CE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH (rozporządzenie 2017/745, MDR)

Charakterystyka webinarium:
- webinarium powstało w oparciu o problemy napotkane codziennie we wdrożeniach jak i doradztwie w zakresie oznaczenia CE, dlatego jest barometrem rynkowego zapotrzebowania,
- duża ilość przykładów,
- profesjonalnie przygotowane materiały (w wersji książkowej i elektronicznej), stanowią przewodnik po procesie certyfikacji,
- webinarium przygotowywane jak i przedstawione przez pracowników, którzy każdego dnia spotykają się z problemami klientów, przez co wiedzą na jakie informacje zwracać szczególną uwagę.

Szkolenie kierujemy do:
- producentów wyrobów medycznych;
- importerów wyrobów medycznych;
- dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli na rynku unijnym;
- specjalistów do spraw medycznych.

Oznaczenie CE dla producentów i importerów wyrobów medyczny (MDR, rozporządzenie 2017/745)

I.            Charakterystyka systemu oceny zgodności obowiązującego w Unii Europejskiej.

1.1.        Koncepcja Nowego i Globalnego Podejścia .

1.2.        Standardowe elementy dyrektyw Nowego Podejścia.

1.3.        Przeniesienie dyrektyw Nowego Podejścia na poziom krajowy.

1.4.        Równoczesne zastosowanie dyrektyw.

II.           Omówienie ustawy / dyrektywy o systemie oceny zgodności.

2.1.        Przepisy ogólne, w tym definicje określone w ustawie.

2.2.        Zakres zastosowania.

2.3.        Zasady nadzoru rynku.

2.4.        Działania związane z nadzorem rynku.

2.5.        Ochrona znaku.

2.6.        System wymiany informacji RAPEX.

IV.          Omówienie dyrektyw Nowego Podejścia i przepisów mówiących o oznaczeniu CE.

 V.          Omówienie dyrektyw poprzednio obowiązującej dyrektywy medycznej 93/42/EWG, względem zmian.

VI.          Omówienie rozporządzenia 2017/745 MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

6.1.        Przydatne definicje i normy zharmonizowane.

6.2.        Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.

6.3.        Klasyfikacja wyrobów.

6.4.        Moduły oceny zgodności w kontekście MDR 2017/74.5

6.5.        System zarządzania jakością.

6.6.        System zarządzania ryzykiem.

6.7.         System UDI.

6.8.         Rejestracja EUDAMED.

6.9.        Ocena kliniczna.

VII.          Deklaracja zgodności WE / Deklaracja zgodności UE

VIII.         Zakres odpowiedzialności i zadania producenta / upoważnionego przedstawiciela / importera 
                w  procesie. Jak sprowadzić wyrób i nie mieć problemów z Urzędem Celnym.

IX.          Jakie obowiązki ma wprowadzający do obrotu i wprowadzający do użytku.

X.           Dokumentacja techniczna.

XI.           Forum dyskusyjne, odpowiedzi na pytania.

Zgłoszenie uczestnictwa w webinarium (szkolenie CE online) dotyczących oznakowania CE przeprowadzonych przez jednostkę - CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska

• tytuł i termin webinarium,
• imiona i nazwiska uczestników,
• numer kontaktowy,
• dane firmy (pełna nazwa, adres, NIP)
• informacja o fakturze proforma jeśli faktura jest konieczna do przelewu

WEBINARIUM